“Các vấn đề đầu ra” của Hệ thống quản lý chất lượng (QMS)

1. Giới thiệu

Nhóm cố vấn ISO 9000 (bao gồm đại diện từ ISO/TC 176, ISO/CASCO, ISO/COPOLCO, IPC và IAF) gần đây đã đưa ra nhiều kiến nghị nhằm đề cập đến các mối quan tâm đang lớn dần lên rằng các tổ chức được chứng nhận không chuyển giao các sản phẩm nhất quán và phù hợp theo các yêu cầu của khách hàng (tham khảo ISO 9001 Điều khoản 1.1)

Bài viết sau đây của Jack West, xuất bản lần đầu vào tháng 7/2006 trên tạp chí Quality Digest, đề cập đến chủ đề này và nhấn mạnh chủ đề “Các vấn đề đầu ra”

Sự phù hợp với các yêu cầu riêng lẻ của ISO 9001 như kiểm soát tài liệu, kiểm soát hồ sơ, năng lực nhân viên và hiệu chuẩn thiết bị đo lường là quan trọng, tuy nhiên không phải là trọng tâm của một hệ thống quản lý chất lượng. Chúng phải được xem như là các công cụ để đạt được đầu ra mong muốn, đầu ra nhất quán, sản phầm phù hợp.

2. Trang viết của Jack West

Người ta thường nói rằng một tổ chức có thể có một hệ thống quản lý chất lượng (QMS) tốt, tuân thủ theo ISO 9001, nhưng vẫn tạo ra “những thứ bỏ đi.” Sự quan sát này bắt nguồn từ sự khác biệt cực kỳ hợp lý giữa tổ chức chứng nhận bên thứ 3 và chứng nhận sản phẩm. Chứng nhận một QMS không tuyệt đối đảm bảo rằng sản phẩm của  doanh nghiệp được chứng nhận đó sẽ thỏa mãn với các yêu cầu. Tuy nhiên, ISO 9001 có rất nhiều yêu cầu được tiến hành đồng thời, sẽ cung cấp sự đảm bảo hợp lý rằng một đầu ra của hệ thống sẽ thỏa mãn các yêu cầu của khách hàng.

ISO 9001 yêu cầu rằng chính sách Chất lượng của một tổ chức phải bao gồm các cam kết  thỏa mãn các yêu cầu và liên tục cải tiến QMS của tổ chức đó. Tiêu chuẩn yêu cầu rằng thiết kế sản phẩm được xác nhận giá trị nhằm đảm bảo rằng chúng sẽ thỏa mãn các yêu cầu với các ứng dụng đã định. Xác định và thỏa mãn các yêu cầu khách hàng là một chủ đề nhất quán xuyên suốt ISO 9001. Ví dụ, một trong những đầu ra được mong đợi của một xem xét của lãnh đạo là một quyết định liên quan đến sản phẩm không đạt yêu cầu khách hàng.

Các Điều khoản ISO 9001 chứng tỏ các vấn đề đầu ra đó
1.1  “Phạm vi”	“Tiêu chuẩn quốc tế này quy định các yêu cầu đối với một Hệ thống quản lý chất lượng khi một tổ chức: a)      cần chứng tỏ khả năng cung cấp một cách ổn định sản phẩm đáp ứng các yêu cầu của cầu khách hàng cũng như các yêu cầu luật định và chế định thích hợp; và b)      muốn nâng cao sự thỏa mãn khách hàng qua việc áp dụng có hiệu lực hệ thống, bao gồm cả các quá trình để cải tiến liên tục Hệ thống và đảm bảo sự phù hợp với các yêu cầu khách hàng cũng như các yêu cầu luật định và chế định được áp dụng.”
5.2 “Hướng vào Khách hàng”	“Lãnh đạo cao nhất phải đảm bảo rằng các yêu cầu của khách hàng được xác định và đáp ứng nhằm nâng cao sự thỏa mãn khách hàng (xem 7.2.1 và 8.2.1).”
5.3 “Chính sách Chất lượng”	“Lãnh đạo cao nhất cần đảm bảo rằng chính sách chất lượng… b)      bao gồm việc cam kết tuân đáp ứng các yêu cầu và cải tiến liên tục hiệu lực của hệ thống quản lý chất lượng…”
5.6.3 “Xem xét đầu ra”	“Đầu ra của việc xem xét của lãnh đạo phải bao gồm mọi quyết định và hành động liên quan đến b)      việc cải tiến sản phẩm liên quan tới các yêu cầu khách hàng…”
6.1 “Cung cấp nguồn lực”	“Tổ chức phải xác định và cung cấp các nguồn lực cần thiết để b)      nâng cao sự thỏa mãn khách hàng bằng cách đáp ứng các yêu cầu của khách hàng.”
7.2.1 “Xác định các yêu cầu liên quan đến sản phẩm”	“Tổ chức phải xác định a)      các yêu cầu do khách hàng đưa ra, bao gồm cả yêu cầu về các hoạt động giao hàng và sau giao hàng, b)      các yêu cầu không được khách hàng công bố nhưng cần thiết cho việc sử dụng quy định hoặc sử dụng dự kiến, khi đã biết; c)      các yêu cầu luật định và chế định áp dụng cho sản phẩm, và d)     mọi yêu cầu bổ sung nào mà tổ chức cho là cần thiết.”
7.3.2 “Đầu vào thiết kế và phát triển”	“Đầu vào liên quan đến các yêu cầu sản phẩm phải được xác định và phải lưu hồ sơ (xem 4.2.4). Đầu vào phải bao gồm a)      các yêu cầu chức năng và công dụng…”
7.3.6 “Xác nhận giá trị thiết kế và phát triển”	“Xác nhận giá trị sử dụng của thiết kế và phát triển phải được tiến hành tuân theo các bố trí đã hoạch định (xem 7.3.1) để đảm bảo rằng sản phẩm tạo ra có khả năng đáp ứng các yêu cầu sử dụng dự kiến hay các ứng dụng quy định khi đã biết …”
8.2.1 “Thỏa mãn khách hàng”	“Tổ chức phải theo dõi các thông tin liên quan đến sự chấp nhận của khách hàng về việc tổ chức có đáp ứng yêu cầu của khách hàng hay không, coi đó như một trong những thước đo mức độ thực hiện của hệ thống quản lý chất lượng…”
8.2.4 “Theo dõi và đo lường sản phẩm”	“Tổ chức phải theo dõi và đo lường các đặc tính của sản phẩm nhằm kiểm tra xác nhận rằng các yêu cầu sản phẩm đã được thỏa mãn…”
Tài liệu trích từ ISO 9001, sử dụng dưới sự cho phép của ISO

Chúng ta cần phải dừng nghĩ về một điều kỳ bí rằng các tổ chức thực sự tuân thủ theo ISO 9001 mà vẫn sản xuất ra các sản phẩm không thỏa mãn yêu cầu khách hàng. Các Tổ chức đã được chứng nhận ISO 9001 và các chuyên gia đánh giá đều giống nhau khi chỉ tập trung vào các chi tiết của ISO 9001 mà thường quên đi các yêu cầu cơ bản. Đừng bao giờ bỏ quên sản phẩm! Một đòi hỏi mà tổ chức tuân theo ISO 9001 phải chứng minh được với các khách hàng của tổ chức đó rằng tổ chức có khả năng cung cấp các sản phẩm đạt yêu cầu khách hàng một cách liên tục.

Chúng ta cần phải làm cho rõ ràng rằng Hệ thống của chúng ta sẽ cung cấp các sản phẩm phù hợp tới khách hàng của chúng ta. Tiêu chuẩn yêu cầu như vậy, và sự đáng tin cậy của một chứng chỉ ISO 9001 yêu cầu như vậy. Đó là đầu ra của QMS mà khách hàng của chúng ta quan tâm.

Về tác giả

John E. (Jack) West là một nhà tư vấn, cố vấn kinh doanh và một tác giả với hơn 30 năm kinh nghiệm trong nghiều ngành công nghiệp khác nhau

Theo ISO 9001 Auditing Practices Group